1. Thành phần
Thành phần chính là Baclofen hàm lượng 10 mg.
Dạng bào chế: Viên nén.
2. Tác dụng - Chỉ định
2.1. Tác dụng
2.1.1. Dược lực học
Baclofen là một chất chủ vận axit gamma-aminobutyric (GABA). Đây là một chất chống co thắt gây thư giãn cơ bắp được sử dụng làm thuốc giãn cơ xương.
Thuốc tác dụng bằng cách làm giảm sự giải phóng các chất dẫn truyền thần kinh kích thích ở các tế bào thần kinh trước khớp thần kinh và kích thích các tín hiệu thần kinh ức chế ở các tế bào thần kinh sau khớp thần kinh.
Baclofen có đặc tính ức chế thần kinh trung ương và có thể gây an thần kèm theo dung nạp, buồn ngủ, mất điều hòa, suy hô hấp và tim mạch. Baclofen cũng làm trung gian cho một số tác dụng chống nôn và kích thích tiết axit dạ dày.
2.1.2. Dược động học
Hấp thu: Baclofen hấp thu nhanh sau khi uống và đạt nồng độ đỉnh trong máu sau 2 - 3 giờ. Sinh khả dụng đường uống của thuốc dao động trong khoảng 70 - 85 %. Sự hấp thu tăng lên khi tăng liều và khả năng hấp thu cũng phụ thuộc từng người. Thức ăn làm giảm hấp thu của thuộc, đặc biệt là thức ăn nhiều chất béo.
Phân bố: Thuốc có Thể tích phân bố là 0,7 L/kg. Thuốc ít qua hàng rào máu não và nồng độ thuốc trong dịch não tủy thấp hơn rất nhiều so với huyết tương. Tỉ lệ thuốc liên kết với protein máu là khoảng 30 %.
Chuyển hóa: Chỉ 15 % liều được chuyển hóa tại gan bằng cơ chế khử amin.
Thải trừ: Phần lớn thuốc được thải trừ dưới dạng không đổi qua thận (70 - 80 %), chỉ một phần nhỏ khoảng 5 % dưới dạng chất chưa chuyển hóa được thải trừ. Thuốc có thời gian bán thải từ 2 - 6 giờ.
2.2. Chỉ định
Thuốc Bamifen 10 mg được chỉ định giúp giảm co cứng cơ vân trong các tình trạng như xơ cứng rải rác, tổn thương cột sống như u tủy sống, bệnh nơron thần kinh vận động, bệnh rỗng tủy sống, chấn thương một phần tủy sống, viêm tủy ngang.
Thuốc được chỉ định cho các trường hợp người lớn và trẻ em trong các tình trạng để giảm co cứng cơ vân do não bị tổn thương, viêm não, liệt não, tổn thương do chấn thương ở đầu.
Thuốc có hiệu quả nhất trên các bệnh nhân đang dùng vật lí trị liệu. Và không khuyến cáo dùng trong điều trị cho đối tượng không có tình trạng co cứng.
3. Liều dùng - Cách dùng
3.1. Liều dùng
Người lớn
Nên tăng liều một cách từ sau mỗi 3 ngày, liều mỗi lần tăng là thêm 5 mg, cụ thể:
Khởi đầu: 5 mg x 3 lần/ngày, sử dụng trong 3 ngày.
Tăng liều lần 1: 10 mg x 3 lần/ngày, sử dụng trong 3 ngày.
Tăng liều lần 2: 15 mg x 3 lần/ngày, sử dụng cho 3 ngày
Khi tăng đến liều 60 mg/ngày là có thể kiểm soát tốt triệu chứng của bệnh. Liều tối đa là 100mg/ngày, có thể cao hơn khi có chỉ định của bác sĩ.
Người cao tuổi
Bắt đầu điều trị bằng liều nhỏ và tăng dần dựa theo sự đáp ứng của bệnh nhân và cần được theo dõi một cách cẩn thận.
Trẻ em
Liều từ 0,75 - 2 mg/kg. Trẻ trên 10 tuổi thì liều tối đa có thể là 2,5 mg/kg. Đa số liều khởi đầu là 2,5 mg chia 4 lần dùng trong ngày và tăng liều sau mỗi 3 ngày tới khi cơ thể đáp ứng tốt. Liều khuyến cáo như sau:
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận: Khuyến cáo điều trị bằng liều thấp, khoảng 5 mg/ngày.
3.2. Cách dùng
Dùng thuốc đúng theo hướng dẫn và liều lượng bác sĩ chỉ định.
Uống viên thuốc với nước, chú ý nuốt cả viên và không nhai hay nghiền nhỏ viên thuốc.
4. Chống chỉ định
Không sử dụng thuốc Bamifen 10 mg cho đối tượng bị mẫn cảm với baclofen hay bất kì thành phần của thuốc.
Người bị loét dạ dày và tá tràng.
5. Tác dụng phụ
Trong quá trình điều trị, thuốc có thể gây nên một số tác dụng phụ sau:
| Thần kinh | Buồn ngủ, ngủ gà, nông nổi, lú lẫn, đau đầu, mất ngủ, trầm cảm |
| Tiêu hóa | Buồn nôn, nôn, táo bón, tiêu chảy, rối loạn tiêu hóa và đau bụng |
| Hô hấp | Ức chế hô hấp |
| Mắt | Hoa mắt, rung giật nhãn cầu |
| Cơ-xương khớp | Yếu cơ, mất vận động, run, đau cơ |
| Da | Tăng tiết mồ hôi, phát ban |
| Hệ sinh dục | Bất lực |
| Gan | Rối loạn chức năng gan |
| Tim | Hạ huyết áp và giảm chức năng tim mạch |
| Thận | Tiểu nhiều, đái dầm, bí tiểu, khó tiểu |
| Toàn thân | Mệt mỏi, kiệt sức |
Ngoài ra, có thể gặp tình trăng tăng co cứng, giảm trương lực cơ và thường giảm dần khi ta giảm liều.
6. Tương tác thuốc
Trong quá trình điều trị cần tránh sử dụng các thuốc có khả năng xảy ra tương tác với thuốc. Tuy nhiên có một số thuốc xảy ra tương tác với baclofen vẫn có thể kết hợp cùng và cần theo dõi cẩn thận trong quá trình sử dụng. Nên thông báo cho cán bộ y tế nếu đang sử dụng các thuốc bao gồm thuốc ức chế IMAO hoặc thuốc chống trầm cảm 3 vòng, Ibuprofen, thuốc ức chế thần kinh trung ương, thuốc lợi tiểu, thuốc hạ áp, thuốc chống đái tháo đường, alcohol, carbidopa/levodopa.
7. Lưu ý khi sử dụng và bảo quản
7.1. Lưu ý và thận trọng
Thận trọng khi sử dụng điều trị trên bệnh nhân bị tổn thương mạch máu não, rối loạn tâm thần, động kinh, loét ở Đường tiêu hóa, người cao tuổi.
Nên tăng liều một cách từ từ. Và nên giảm liều từ từ trong 1 - 2 tuần trước khi ngừng hẳn.
Trong thành phần của thuốc có chứa Lactose, nên thông báo cho bác sĩ trước điều trị nếu bạn không dung nạp được.
7.2. Phụ nữ có thai và bà mẹ cho con bú
7.2.1. Phụ nữ có thai
Khuyến cáo không sử dụng thuốc Bamifen 10 mg cho phụ nữ đang có thai.
7.2.2. Mẹ đang cho con bú
Thuốc được bài tiết vào sữa với một lượng rất nhỏ và ít có khả năng gây hại cho trẻ bú mẹ. Tuy nhiên, cũng cần có sự chỉ định của bác sĩ trước khi dùng.
7.3. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thuốc Bamifen 10 mg có thể gây buồn ngủ và ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc. Không nên sử dụng đồ ăn và uống có chứa cồn.
7.4. Quá liều và xử trí
Triệu chứng: ngủ gà ngủ gật, giảm phản xạ, lẫn, khó thở, rối loạn ngôn ngữ, hạ huyết áp, giảm trương lực cơ, hôn mê… Ngoài ra, một số triệu chứng với tỉ lệ hiếm gặp hơn là trầm cảm, chậm nhịp tim, buồn nôn và nôn, hạ thân nhiệt, tiêu chảy, tăng LDH, AST, SGOT.
Xử trí: Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Có thể dùng một số biện pháp điều trị hỗ trợ như rửa dạ dày bằng than hoạt và dùng thuốc lợi tiểu.
7.5. Bảo quản
Bảo quản thuốc Bamifen 10 mg nơi khô, thoáng mát.
Tránh để thuốc Bamifen 10 mg nơi ẩm thấp, nhiệt độ cao.
Bảo quản nhiệt độ không quá 30 độ C.
8. Nhà sản xuất
SĐK: VN-10082-10.
Nhà sản xuất: Remedica Ltd.
Đóng gói: Hộp 6 vỉ x 10 viên.
